质创卓越，智领未来——石家庄华大医学检验实验室有限公司

作者：

河北省质量协会

石家庄华大医学检验实验室有限公司（以下简称“石家庄华大”）是深圳华大基因股份有限公司的全资子公司，成立于2018年11月，坐落于石家庄高新技术产业开发区。作为华大基因在河北省的重要产业落地项目，石家庄华大现已建成具有百万人基因组测序能力的实验室，立足于支撑河北省健康民生、精准医学和生命科学研究，聚焦“生、活、染、慢”核心业务，打造服务冀京津乃至全国的基因组学服务平台。目前，公司已与省内外100余家医疗机构建立了紧密合作关系，累计检测量已超过百万人份，成为河北省精准医学检测服务的重要支撑力量。

石家庄华大始终秉持“引领行业需先引领质量”的理念，严格遵循“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针，建立了全面质量管理体系。公司已通过包括ISO 15189:2022医学实验室质量和能力认可、ISO 9001:2015&ISO 14001:2015&ISO 45001:2018质量、环境、职业健康安全整合管理体系、ISO/IEC 27001:2022信息安全管理体系在内的多项国际权威管理体系认证认可资质。这些资质不仅彰显了公司在管理上的卓越表现，也为公司提供了坚实的综合管理体系保障。我公司积极推行“六化”建设：合规化、规模化、标准化、自动化、智能化、信息化。

石家庄华大医学检验实验室已取得医疗机构执业许可证，临床基因扩增检验实验室技术验收合格证，二级病原微生物实验室备案等各项合规资质。目前，实验室开展的染色体非整倍体（T21、T18和T13）无创产前基因筛查（NIPT）、遗传性耳聋基因检测、粪便DNA甲基化检测等多个基因检测项目，均一次性高标准通过了河北省临床检验中心严格的技术审核，每年参与国家卫生健康委临床检验中心和省级临床检验中心组织的室间质评，全部满分通过，确保了检测服务的合规性和可靠性。

实验室标准化建设是提升检测质量与效率的关键。实验室通过检验前中后全过程及人机料法环全要素标准化操作规程的建立，确保检测结果的准确性与稳定性，以提升实验室的整体水平，也为临床诊断和治疗提供了坚实保障，为医疗质量保驾护航。

自2019年7月起，石家庄华大成立了项目专项团队，建立全流程质量管理体系，服务于河北省无创产前筛查民生工程。截至目前，石家庄华大累计为河北省提供超过80万人次的高质量全流程检测服务，每年督导质控得到专家高度评价，项目各项质量指标均高于国家标准，群众满意度超99%。

实验室上线了包括MGISP-960、MGISP-NE384等多种自动化标本处理系统，列装了自主研发核心硬件以及控制系统的全自动化平台MGIALP，可实现每年超百万人次全基因组的自动化、智能化检测。自2021年起，实验室开始建立自动化流程脚本库，目前已涵盖染色体非整倍体（T21、T18和T13）无创产前基因筛查（NIPT）、遗传性耳聋基因检测、粪便DNA甲基化检测等10款产品的67个工序。自动化流程脚本支持一键式安装，大幅提升了程序部署效率，并有效杜绝了程序代码误改的风险。实验室还引入四大信息化应用平台，实现了检测流程和实验室管理等方面的信息化应用。石家庄华大致力于打造国内领先、国际一流的精准医学检测服务平台，全面支撑河北省健康民生工程和生命健康产业发展。

石家庄华大在科研创新方面也取得了显著成果，成立了河北省母婴基因与健康产业技术研究院，致力于妇幼领域的战略性、基础性、前瞻性科学研究和应用转化，以及创新人才的培养。孕期疾病多组学研究取得重要突破，已开发多种检测技术及多项产品专利；建设运行院士合作重点单位、河北省新型研发机构等省级研究平台。石家庄华大与河北医科大学开展深度合作，建立教学实践基地，联合开展创新人才培养，实现了产学研一体化协同发展。

展望2025年，石家庄华大将继续深化质量管理创新及六化建设，加速检测技术的智能化升级，致力于为健康中国战略的实施提供强有力的技术支撑。公司将以更高的标准、更优的服务，为人民生命健康事业贡献更多专业力量，持续践行“基因科技造福人类”的使命，匠心精神推动行业发展，为人民生命健康保驾护航。